什么是欧盟CE认证

什么是欧盟CE认证
什么是欧盟CE认证?CE认证它是一种安全标志,无论是欧盟成员国生产还是其它非成员生产的产品都必须加贴CE标志才能在欧盟市场销售,因此CE认证是一种强制认证,想要产品在欧盟市场上自由交易就必须给产品做CE认证。哪些企业需要办理CE认证呢?办理CE认证有什么好处呢?
 
CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发,而应由制造商或其代理商选择以下不同模式(或混合)获取,自行制作和加贴。部分欧盟官方规定的产品,需在获得欧盟官方机构(公告号机构)颁发的带有公告号的CE证书后,方可加贴CE标志。
CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,因此CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
 

企业办理CE认证需提交的资料

企业办理CE认证需提交的资料
1. 产品使用说明书。
2.安全设计文件;包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图) 。
3.产品技术条件(或企业标准)。
4.产品电原理图。
5.产品线路图。
6.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7.整机或元部件认证书复印件。
8.其他需要的资料。

企业CE认证办理流程

企业CE认证办理流程
1.申请Application1,填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料:产品说明书、样品2个
4.报价,根据所提供的资料确定测试标准,测试时间及相应费用
5.付款申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付项目费
6.测试
7.测试通过,报告完成
8.项目完成,颁发认证证书CE认证周期:15-20工作日
由于CE不需要厂审,只是对产品进行检验,所以对申请者并没有很严格的指标。只要能提供产品,申请表,产品相关资料即可。即使产品不是自己生产的,也是可以申请的。

如何取得符合性证书

欧盟标准符合性声明,《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构颁发的证书,按照欧盟法规,只有欧盟公告机构才有资格颁发EC Type的CE声明。
欧盟CE认证适用产品如下:对贸易商、进口商和分销商等与产品流通相关的环节都做了全新的要求,涉及健康、安全、环保的建筑产品都将加贴CE标志才可进入欧盟市场。
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。确认产品类别及欧盟相关产品指令,若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。但某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
 

什么是美国FDA认证

什么是美国FDA认证
FDA是美国食品药品监督管理局,主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。
1.美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利;
2.一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依托大国的法规去规范出口商;
3.在同行业的产品中,提高产品竞争力。
 
美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。因此在美国是要进行美国FDA认证的,美国FDA认证一般有三种说法:
1.FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;
2.FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
3.FDA检测:这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

美国FDA注册流程

美国FDA注册流程
1.准备阶段
准备好所需公司资料:企业法人执照复印件,生产(卫生)许可证,合格证复印件,企业简介;
2.技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商,根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3.DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实,若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4.FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答,若有疑问,官员会给出"483"表(整改建议书),问题严重,则不给"483"表。
5. FDA签发"批准信"
必须认真回答"483"表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明。
 

欧盟CE认证和美国FDA的区别

欧盟CE认证和美国FDA的区别
欧盟CE认证办理后会获得一份《欧盟标准符合性证明书》,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。
国内企业走出去,搭建跨境企业架构要考虑多方面的问题,税筹规划,公司年审,运营维护以及各种认证等都要了解清楚,如果对境外公司运营各种政策了解不够清楚,建议委托专业的代理服务公司,能够为企业规避很多风险。
 

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